¿Tu laboratorio emite conformidad frente a una especificación?

En otras palabras:

¿En los informes de resultados se dice si el resultado pasa o no pasa, o cumple o no cumple?

Si la respuesta es un sí, entonces te aconsejo que sigas leyendo este post porque según la norma ISO/IEC 17025:2017 ahora tienes que establecer la regla de decisión junto con su nivel de riesgo  para cuando das conformidad frente a una especificación.

Quiero que analices la siguiente situación:

Para este ejemplo tienes un rango de tolerancia que va desde TL hasta Tu y tres posibles resultados. En el caso A se  puede establecer que el resultado obtenido (incluida la incertidumbre) cumple con la especificación, en el caso C el resultado no cumple con la especificación.

El problema está en el caso B, donde no sabes si el resultado cumple o no cumple con la especificación. Esta situación se da cuando tienes en cuenta la incertidumbre de medida, porque si esta última no estuviera presente, la situación es fácil de resolver, en este caso, el resultado cumpliría con la especificación.

En este sentido es obligatorio documentar la regla de decisión y establecer su nivel de riesgo.

¿Quieres saber cómo se hace?

Empecemos!

¿Qué es la regla de decisión?

 

La norma ISO/IEC 17025:2017 la define como “regla que describe cómo la incertidumbre de medición se contabiliza al indicar la conformidad frente a un requisito especificado”.

En otras palabras es una regla en donde se utiliza la incertidumbre de medida para decidir si los resultados de los ensayos o las calibraciones cumplen unos requisitos establecidos.

Esta regla no es algo arbitrario, si no que se basa en ciertos principios estadísticos para establecerla. Existen muchas reglas de decisión y muchos documentos oficiales para definirlas, pero en este post me voy a centrar en las dos reglas más comunes que puedes emplear en tu laboratorio.

¿Para qué sirve la regla de decisión?

 

Una regla de decisión sirve para que el laboratorio pueda emitir conformidad frente a unos requisitos establecidos. Esta conformidad se puede establecer con cierto nivel de riesgo empleando la incertidumbre de medida.

¿Cómo se construyen las reglas de decisión?

 

Antes de entrar de lleno en las reglas de decisión quiero que recuerdes algunos conceptos que te serán de utilidad para entender lo que  viene.

Tipos de errores e incertidumbre

En todas las mediciones que realizas en el laboratorio están presentes dos tipos de errores, los errores aleatorios y los errores sistemáticos.

Errores aleatorios: Tienen un comportamiento impredecible, no es fácil detectar las causas. No se pueden eliminar, lo único que  puedes hacer es minimizar su impacto a través de mediciones repetidas. Entre más, mejor.

Errores sistemáticos: Tienen en un comportamiento predecible, sus causas en muchos casos se pueden identificar y eliminar. En una serie de mediciones varia de forma constante o de manera predecible.

Incertidumbre de medida U: Es el parámetro asociado con el resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al valor a medir. El valor de la incertidumbre incluye componentes procedentes de efectos sistemáticos y aleatorios en las mediciones.

¿Cómo se expresan los resultados de las mediciones?

 

Para que los resultados de los ensayos o las calibraciones puedan ser comparables frente a una referencia se debe indicar la incertidumbre de la medición, así tenemos: Y ± U, donde Y es el valor medio más probable obtenido a través de una serie de mediciones, y U es la incertidumbre expandida.

Nota: Muchos laboratorios solo realizan una medición del  mensurando en sus muestras, lo recomendable es hacer las mediciones por triplicado y reportar el promedio.

La calidad del resultado de un ensayo o una calibración está relacionada con el valor de la incertidumbre de medida, entre más pequeña sea la incertidumbre más calidad tendrá el resultado de la medición.

¿Qué es la probabilidad de cobertura P?

 

Es la probabilidad que se tiene de encontrar el valor verdadero dentro del intervalo Y ± U. Esta probabilidad P también es llamado intervalo de cobertura o intervalo de incertidumbre y tiene un valor de 95%.

El cociente entre la incertidumbre expandida y la incertidumbre típica es el factor de cobertura K.

K = U/u. Para una probabilidad de cobertura del 95%, K es igual a 1.96, o aproximadamente 2.

Evaluación de la conformidad empleando reglas de decisión

 

La evaluación de la conformidad es una actividad que se realiza para determinar si un producto, proceso, sistema o persona u organismo obedece las leyes correspondientes y cumple con los requisitos específicos.

La norma ISO 10576-1 establece las directrices para comprobar la conformidad con límites específicos en caso de que se mida una magnitud y se compare un intervalo de cobertura resultante  con un intervalo de tolerancia.

En la evaluación de la conformidad, la medición se utiliza para decidir si un elemento determinado cumple con un requisito específico. El elemento puede ser, por ejemplo, un pH metro, un termómetro o una muestra de agua.

El requisito suele consistir en un límite (máximo o mínimo) o dos límites de tolerancia que definen el intervalo de valores permitidos, denominado intervalo de tolerancia.

Así las cosas, si el resultado de la medición cae dentro del intervalo de tolerancia se dice que el resultado es conforme, de lo contrario se considera no conforme.

Pero un momento, si las cosas fueran así de sencillas no habría necesidad de establecer reglas de decisión con un nivel de riesgo aceptable. El problema radica en que esta “seguridad” respecto de la decisión conlleva una duda (incertidumbre) que debe tenerse en cuenta para tomar una decisión.

Por lo anterior, es preciso definir la probabilidad de estar en lo correcto, a esto se le llama la probabilidad de conformidad Pc, definida así:

De esta manera si Pc es suficientemente grande (igual o superior al 95%) entonces puedes decir que el elemento es conforme.

Por ahora no te preocupes por la integral de arriba, porque para las reglas de decisión que vamos a revisar más abajo no es necesario aprenderla.

Analicemos el siguiente caso: Trabajas en un laboratorio farmacéutico y para cierto medicamento se tiene un intervalo de tolerancia para el principio activo que va desde TL = 9.9 mg/L hasta Tu = 10.1 mg/L.

 

Observa con detenimiento la influencia de la incertidumbre para tomar la decisión de conformidad. En la figura se ha marcado en color verde la zona de la función de densidad de probabilidad que pertenece al intervalo de tolerancia, en rojo la parte que queda fuera del intervalo y en azul el intervalo de tolerancia.

En la figura (a) el resultado coincide con el centro del intervalo de tolerancia y en apariencia podría suponerse que el medicamento cumple la especificación, pero al tener una incertidumbre muy grande,  la probabilidad de conformidad es de apenas del 68.27 %.

En la figura (b) el resultado se encuentra muy cerca del límite inferior (9.9 mg/L) y en apariencia podría suponerse que la situación es peor que en la figura (a). Sin embargo, su incertidumbre es mucho menor (0.02 mg/L) y la probabilidad de conformidad es ahora del 97.72 %, lo que indica que el medicamento es conforme.

En la figura (c) el resultado se encuentra por debajo del límite inferior (9.9 mg/L) y gracias a su baja incertidumbre es posible declarar al medicamento como no conforme, ya que su Pc = 2.28 %, esto significa que el medicamento es (100 %– 2.28 %) 97.72 % probable de que esté fuera de la especificación.

La relación intervalo de tolerancia e intervalo de incertidumbre – Capacidad de medición Cm

El índice de capacidad de medición (JCGM 106:2012) es un parámetro que caracteriza la calidad de la medición, respecto a un requisito especificado por una tolerancia. Se define como:

 Cm = T/2U

Donde T es la tolerancia del requisito especificado y U es la incertidumbre expandida.

La tolerancia es la diferencia entre los límites de tolerancia superior e inferior. Por ejemplo, la tolerancia de los valores permitidos para el pH en agua potable es de 6.5 a 9.0, por lo tanto T = 9.0 – 6.5 = 2.5 unidades de pH.

Para el caso de las calibraciones la capacidad de medición es:

Donde EMP es el Error Máximo Permitido.

Esta relación es clave para establecer las reglas de decisión, y dependiendo de los costos y las necesidades de tu laboratorio, la relación T/2U o EMP/U debe estar alrededor de 10 y no menor a 3.

Ahora te comparto las dos reglas de decisión que puedes emplear en tu laboratorio.

La regla de decisión basada en la aceptación simple

 

La  aceptación simple o “riesgo compartido” es una regla de decisión importante y ampliamente utilizada. Bajo dicha regla, el laboratorio y el cliente del resultado de la medición acuerdan, implícita o explícitamente, aceptar como conforme (o rechazar, en caso contrario) un elemento cuya propiedad tenga el valor medido en el intervalo de tolerancia.

Como la denominación alternativa “riesgo compartido” indica, con una regla de decisión de aceptación simple, que el laboratorio y el cliente comparten las consecuencias de las decisiones erróneas.

En la práctica, para mantener la posibilidad de las decisiones erróneas dentro de niveles aceptables, tanto para el laboratorio como para el cliente, se incorpora el requisito de tener  que considerar y juzgar la incertidumbre de medida como aceptable para el fin previsto.

Por lo tanto, si la relación entre la tolerancia de la especificación y la incertidumbre de la medición es aproximadamente igual a 10 o mayor, la decisión basada en la aceptación simple no implica mayores riesgos tanto para el laboratorio como para el cliente.

Es importante reconocer el hecho que todo resultado tiene  asociada una incertidumbre, la cuestión está en definir si la misma es apropiada para el fin previsto.

Por ejemplo, se calibra un termómetro de líquido en vidrio que posee un EMP (Error Máximo Permitido) igual a ± 0.1 °C con una incertidumbre expandida de calibración igual a ± 0.010 °C asegurando una relación EMP/U de 10, es decir la calidad de la calibración, evaluada a través de su incertidumbre, es aproximadamente 10 veces mejor que la tolerancia del equipo bajo calibración.

Esta regla implica ciertas condiciones, principalmente mantener las fuentes de variabilidad-incertidumbre minimizadas, por ejemplo en el caso de ensayos, se requiere:

  • El uso de instrumentos y accesorios dentro de los límites especificados.
  • El mantenimiento de las condiciones ambientales, como la temperatura y la humedad relativa, dentro de los límites especificados.
  • El uso de procedimientos normalizados y documentados.
  • La seguridad de que el personal que ejecuta los ensayos es competente.

La guía IEC 115  identifica este procedimiento como el “método de exactitud”.

Cuando la incertidumbre no es apropiada para el fin previsto y no existen vías para su disminución, entonces utilizar la aceptación simple no es conveniente y se debería implementar la decisión considerando zonas de seguridad para reducir el riesgo tanto para el laboratorio como para el cliente del resultado.

La regla de decisión basada en una zona de seguridad fija

 

Esta regla de decisión introduce el concepto de una zona de seguridad o banda de seguridad (guard band = g). Con esta regla se reduce el intervalo de tolerancia tal como se muestra en la siguiente figura:

Con esta regla (también llamada de aceptación conservadora) debes restar al límite superior de tolerancia Tu la incertidumbre expandida, y debes sumar al límite inferior de tolerancia TL la incertidumbre expandida.

De este modo el intervalo de tolerancia inicial se ve ahora reducido y es más fácil dar conformidad con un nivel de riesgo del 2.3 %.

Todo resultado  que se encuentre dentro de los límites del intervalo de especificación serán conformes, con una probabilidad de conformidad de al menos el 97,7 % (pc ≥ 97,7 %) y el riesgo, la probabilidad de no conformidad menor al 2,3 %.

El problema de esta regla es que se rechazarán muchos elementos que podrían ser conformes, por lo tanto debes tener esto en cuenta para que tu cliente lo comprenda y esté de acuerdo.

Nota: Cuando la norma ISO/IEC 17025:2017 establece que el laboratorio debe documentar la regla de decisión junto con su nivel de riesgo, este nivel está dado en un porcentaje, por ejemplo, un nivel de riesgo del 2.3 %.

Conclusión

 

Existen muchas reglas de decisión que puedes implementar en tu laboratorio para dar conformidad, en este post tienes la explicación de las dos reglas más extendidas en el mundo.

Si te fijas bien, la clave de estas reglas está en la incertidumbre de la medición, entre más pequeña sea, mejor la calidad del resultado y menor será el nivel de riesgo.

Te recomiendo que leas las normas ISO 14253-1,  ISO 10576-1  y la guía IEC 115 donde encontrarás información más amplia para establecer las reglas de decisión.

 

Espero que este post te haya sido de mucha utilidad y me gustaría que nos cuentes cuál regla de decisión usas o usarías en tu laboratorio.

Hasta la próxima!!

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