¿Cuales son los 7 procedimientos obligatorios de la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025?

La nueva versión de la norma te da una oportunidad muy grande para reducir la documentación del sistema de gestión del laboratorio, dado que muchos documentos ya no son obligatorios, por ejemplo, el manual de calidad.

En esta entrada voy a contarte los 7 procedimientos que son obligatorios dentro de la norma y haré una breve descripción del contenido de cada uno de ellos.

Empecemos 🙂.

 1) Un procedimiento para el personal

El requisito 6.2.5 dice “El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:

a) determinar los requisitos de competencia;

b) seleccionar al personal;

c) formar al personal;

d) supervisar al personal;

e) autorizar al personal;

f) realizar el seguimiento de la competencia del personal”.

En este punto debes tomar la decisión de poner todos esos requisitos en un solo procedimiento o realizar varios documentos para ello. Por mi experiencia, te aconsejo ponerlo todo en un solo documento; esto te ayudará a evitar duplicidad de información.

Ten presente que se debe supervisar al personal ANTES de autorizarlo y realizar el seguimiento de su competencia DESPUÉS de autorizarlo.

De todos los requisitos enumerados arriba deben quedar registros, te aconsejo conservarlos, por ejemplo en la hoja de vida de cada empleado.

 2) Un procedimiento para el equipamiento

El requisito 6.4.3 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro”.

Anteriormente los requisitos solo estaban aplicados a los equipos como tales, por ejemplo, un espectrofotómetro, una incubadora, un HPLC, una balanza, etc.

Ahora estos requisitos también los debes aplicar a los materiales de referencia, al software, patrones de medición, datos de referencia, reactivos, consumibles y aparatos auxiliares. 

Aquí solo depende de tu creatividad para ver cómo, por ejemplo, aplicas esos requisitos a un material de referencia, o incluso  a un software. Aprovecha los viernes en la noche para meditar con tus compañeros del laboratorio.  

3) Un procedimiento para los productos y servicios proporcionados externamente

El requisito 6.6.2 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:

a) Definir, revisar, y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados externamente;

b) Definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos;

c) Asegurar que los productos y servicios proporcionados externamente cumplen los requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente;

d) Emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del desempeño y de las reevaluaciones de los proveedores externos.

En mis años de experiencia acompañando laboratorios para su acreditación, me he dado cuenta de que las compras son una debilidad dentro del sistema de gestión, dado que el personal se enfoca principalmente en lo técnico, pero descuidan un eslabón clave dentro de sistema, esto es, las compras.

Para este procedimiento te recomiendo establecer muy bien las necesidades del laboratorio y especificar al máximo detalle los requisitos técnicos; recuerda que si no sabes pedir, el proveedor te dará lo que se le dé la gana.

Haz por favor una buena gestión de proveedores, para que premies a los buenos y castigues (en el buen sentido) a los malos.

 

4) Procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

El requisito 7.1.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos”.

En este procedimiento debes tener en cuenta las necesidades de tu cliente. Cuando se elaboran los contratos deben quedar claros los métodos que  usarás para cumplir con lo pactado, normalmente el cliente no especifica dichos métodos, por lo tanto debes elegir los métodos apropiados y el cliente debe estar de acuerdo con ello. 

Si el cliente requiere una declaración de conformidad frente a una norma o especificación, en este procedimiento puedes (opcional) redactar cuál será la regla de decisión que se empleará. Esta regla es de común acuerdo con el cliente. 

5) Procedimiento para la manipulación de los ítems de ensayo o calibración 

El requisito 7.4.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente”.

El ítem de ensayo simplemente es la muestra, y para el caso de laboratorios de calibración es el elemento a calibrar. En este procedimiento puedes, si lo ves pertinente, incluir también el sistema de codificación o identificación de los ítems. 

Recuerda que esta identificación debe ser inequívoca, permitir que no se confundan físicamente, ni cuando se haga referencia en otros documentos, por ejemplo, en los informes de resultados. 

6) Procedimiento para asegurar la validez de los resultados 

El requisito 7.7.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados”. 

En este procedimiento deberías incluir todo lo referente al control de la exactitud, la precisión, los chequeos de las curvas de calibración, los blancos, los duplicados, las muestras fortificadas, etc.

En este documento también puedes incluir la manera de hacer el seguimiento de los datos, por ejemplo, con las cartas de control. 

Ten presente que cada método de ensayo o de calibración tiene sus particularidades en cuanto al aseguramiento de la validez del resultado, en estos casos debes especificar muy bien dicho aseguramiento en cada POS (Procedimiento Estándar de Operación), o en su documento equivalente. 

7) Procedimiento para el trabajo no conforme

El requisito 7.10.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento o las condiciones ambientales que están fuera de los límites especificados; los resultados del aseguramiento no cumplen los criterios especificados)”. 

Cualquier incumplimiento a un requisito es una No Conformidad (no existen no conformidades mayores ni menores), el punto que quiero discutir aquí es el siguiente:

El requisito 7.10.3 dice que cuando la evaluación del trabajo no conforme indique que la situación podría volver a ocurrir o que se tenga dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio, se deben implementar acciones correctivas.

Si ocurre un desvío en algo que no impacta a los resultados, supongamos que un analista no registró el uso de la balanza en el momento oportuno, y esto estaba prohibido en algún documento, entonces se levanta un trabajo no conforme. 

Seguramente se realiza la corrección y la vida continua, pero si esa situación se vuelve repetitiva, es necesarios implementar acciones correctivas, es decir, encontrar la causa raíz del problema.

Ahora te dejo la duda con el requisito 8.7; este dice que ante una no conformidad se deben implementar acciones correctivas si o si.

Mi punto personal es que si la no conformidad proviene de una auditorÍa, entonces implemento acciones correctivas, pero si la no conformidad proviene de un trabajo no conforme, debo realizar las correcciones (si se requieren),  pero si el trabajo no conforme me dice que debo implementar acciones correctivas, entonces las implemento.

Si quieres profundizar  acerca de las no conformidades y las acciones correctivas, te invito que leas este post. 

Conclusión

Esta nueva versión permite flexibilidad en cuanto a la documentación del sistema, por lo tanto aprovecha esta oportunidad y aliviana tu sistema de gestión. Solo son 7 procedimientos obligatorios, lo demás lo puedes documentar como tu quieras.

Te invito a que participes en los comentarios. ¿Cuál procedimiento es el que más te da problemas en tu laboratorio?  

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