Hoy les comparto un post muy especial debido a que es nuestra primera publicación de autor invitado.

Victoria Muentes es Química, egresada de la Universidad Industrial de Santander, con 26 años de experiencia en docencia, dirección de laboratorios y auditora en la norma NTC ISO/IEC 17025 y especialista en validación de software para laboratorios. Si deseas puedes contactarle escribiendo al correo vmuentes@hotmail.com.

Victoria te contará la importancia que tiene la integridad y la calidad de los datos generados en los procesos analíticos del laboratorio, y te dará varios concejos para gestionar de manera eficaz la información del SGC. Te dejo con su post.

Los profesionales, tecnólogos y técnicos en las áreas de microbiología, química, biología y ambiental, que estamos relacionados o vinculados con el trabajo dentro de los laboratorios, nos hemos especializado en el manejo de todos los componentes requeridos para hacer, con la mayor precisión y exactitud, nuestro trabajo analítico.

Para lograrlo empleamos  equipos, reactivos y materiales de referencia, que respaldan la calidad de nuestro trabajo, sin embargo, hasta este último decenio algunos laboratorios se han preocupado por el manejo adecuado de los datos, ya que comprendieron la responsabilidad que los laboratorios tienen con este tema.

De nada sirve tener lo mejor de lo mejor en calidad analítica frente al alto riesgo del error por transcripción humano.

¿Alguna vez jugaste el famoso juego del teléfono roto? Si es así podrás recordar cual fue la enseñanza de este: el mensaje inicialmente enviado (dato) al pasar frente a muchos actores es desdibujado totalmente, perdiendo su esencia.

Principios como: confiabilidad, confidencialidad, trazabilidad, validación, integridad y conformidad son términos que escuchas a menudo y que están relacionados con el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025:2017 o de las buenas practicas de laboratorio.

Control de los datos y gestión de la información.

 

En el apartado 7.11  de la norma ISO/IEC 17025:2017, se presentan los lineamientos a tener en cuenta para garantizar que los datos emitidos por el laboratorio cumplan con los principios enunciados anteriormente y que se sustentan con:

Accesibilidad a la información, a los datos y su regulación.

 

¿Quién? ¿Cuándo? ¿Por qué? Este apartado relaciona la confidencialidad de la información, uno de los pilares más importantes de la norma ISO/IEC 17025:2017. Deberías preguntarte los siguiente:

¿El personal dentro de tu laboratorio conoce la reglamentación legal del manejo de datos e información confidencial? ¿Cuáles son las repercusiones legales de la persona natural y jurídica?

Validación del sistema de gestión de la información.

 

Sistematizado o no, debes realizarla. Los procesos de validación son particulares para cada laboratorio, el hardware, la conectividad, la legalidad del software usado, la cantidad y accesibilidad al hardware con que cuenta cada laboratorio son específicos, como también lo son los procesos macros de cotización, muestreo, recepción de muestras, codificación de muestras, metodologías analíticas, control de inventarios, aseguramiento de calidad analítico, metrología y generación de informes de resultados.

¿Qué lógica tiene entregar un software validado bajo  condiciones diferentes a las que opera tu laboratorio?

Seguridad en el manejo de la información.

 

Audit Trail, backups, políticas de seguridad, políticas de uso de software y planes de contingencia. Esta parte  relaciona no solo la confidencialidad de la información, sino también la integridad de los datos.

Cabe explicar en este aspecto, la importancia de definir y crear un plan de contingencia estructurado para tu laboratorio en caso de que el sistema de información se vea amenazado. ¿Qué lógica tiene tener un plan de contingencia basado en condiciones diferentes a tu laboratorio?

Políticas para proveedores y terceros que tienen contacto con la información que capta y genera el laboratorio.

 

Todos los laboratorios deben asegurar el correcto manejo de la información que sus clientes le confían. Recuerda que el responsable directo de la información del cliente del laboratorio es el laboratorio; esta responsabilidad no es delegable, ni transferible.

Programa de mantenimiento para el hardware del laboratorio.

 

Lo que la experiencia nos demuestra es que en la mayoría de los laboratorios existe una gran preocupación por el mantenimiento de los equipos analíticos, pero descuidan los equipos auxiliares como: computadores, pantallas de PC, portátiles, impresoras, lectores de códigos de barra, servidores, cableados estructurales, entre otros.

En la mayoría de los laboratorios se desconoce o se minimiza el impacto que tiene en productividad el tener equipos viejos, lentos y hasta obsoletos. Es uno de los componentes de la trazabilidad metrológica que exige cumplimiento en la norma ISO/IEC 17025:2017 en el requisito 6.5.

Disponibilidad de la información, del hardware y del software.

 

El laboratorio debe contar con un número adecuado de los recursos que garanticen que sus analistas no se ven abocados a malas prácticas de manejo de la información, que comprometen no solo la integridad del dato sino también la imparcialidad de este.

En la actualidad existen los LIMS (sistemas de gestión de la información) para automatizar toda la información que se produce y así evitar errores humanos y aumentar la productividad del laboratorio. Más abajo voy a profundizar un poco más acerca de  este tipo de software.

Comprobación y supervisión de los cálculos realizados.

 

Esta actividad es la más crítica en los laboratorios, ya que ahí puede verse comprometido el prestigio del laboratorio, por lo que es la una de las actividades más desgastantes para el personal líder del laboratorio, cuyas responsabilidades son altas y muy estresantes.

Cada resultado emitido es contrarrestado en su veracidad, con el cumplimiento del aseguramiento de calidad analítico correspondiente: Cartas de control y análisis de tendencias, metrología, estado de los equipos, aplicación de políticas de redondeo, condiciones ambientales, preparación de soluciones, curvas de calibración, analista asignado, uso de material adecuado y reactivos no vencidos, entre otros factores de control.

Garantía de la correcta transferencia de los datos e información, bien sea por el uso de transcripción manual o automatizada.

 

De nada sirve que tu laboratorio cuente con los mejores equipos analíticos, con alta resolución, precisión y exactitud, una excelente trazabilidad metrológica y dejar todo el resultado final para ser transcrito manualmente, bien sea a un software o a un formato.

De este modo, el riesgo por error humano es altísimo, ya sea en la transcripción, en la interpretación del número o la palabra escrita por el analista. Las acciones para mitigar este riesgo tienen un alto costo para el laboratorio.

El cumplimiento de cada uno de estos aspectos, al hacerlo con las herramientas no adecuadas, se convierten en cuellos de botellas en los laboratorios, en pérdida de credibilidad en los datos emitidos y entregas tardías al cliente final, quien requiere estos datos para poder realizar la gestión respectiva dentro de su proceso.

¿Cuánto vale la credibilidad y prestigio de tu laboratorio? ¿Cuál es el costo de los reprocesos analíticos? ¿Cuál es el costo del tiempo de todo el personal líder haciendo procesos de PQRS?

Debido a la dificultad que presenta este control tan exhaustivo, en el mercado existe software que nos ayuda no solo a sistematizar el laboratorio, sino también a automatizar los procesos, garantizando la trazabilidad analítica completa. Este software se denomina LIMS – Laboratory Information Management Systems.

Existen dos tipos de licenciamiento de software LIMS:

  • On premise, que significa que se compró un uso de licencia de software a perpetuidad o vitalicia. Tiene un precio alto por la adquisición de un activo, usualmente se paga una vez y los pagos anualizados de servicios SAM (soporte, actualización y mantenimiento).

 

  • SaaS, que significa software como un servicio, actúa como un alquiler del uso de la licencia del software, se ofrece el alquiler instalándolo en los servidores del laboratorio o en la nube. Contablemente se puede llevar como un gasto o como un costo del producto.

Cualquiera que sea la modalidad de licenciamiento que escojas, debes seleccionar a un proveedor que te pueda entregar la licencia de uso soportado en los derechos de autor respectivo, para evitar futuras demandas por plagio y uso no aprobado de un software no licenciado.

La modalidad del manejo de la información por un tercero, ya esta permitida en la norma ISO/IEC 17025:2017 en el apartado 7.11.4; sin embargo, en esta parte se insiste en que el laboratorio debe asegurar la idoneidad del proveedor.

La selección del posible proveedor involucra aspectos como: Seguridad de los datos, disponibilidad de servidores, tiempos de inactividad, definición de formatos de entrega de la información alojada en la base de datos del proveedor, y políticas de manejo de información sensible y confidencial.

Recuerda que la adquisición de un software tiene otros costos asociados como son:

  • Costos de implantación o implementación.
  • Costos de entrenamiento en uso de la herramienta.
  • Costos de soporte, actualización y mantenimiento.
  • Costos en infraestructura tecnológica.

Todos estos conceptos junto a unos recursos físicos y humanos entrenados, capacitados, responsables y comprometidos con la calidad lograran que tu  laboratorio emita informes y certificados con datos íntegros.

Conclusión

 

Todo lo que puedas hacer ahora para garantizar la integridad y calidad de tus datos debes ponerlo en marcha. Si aún no cuentas con un LIMS, debes diseñar un programa que te permita hacerle seguimiento a toda la información que produce tu laboratorio.

Si crees que esta información te ha sido de utilidad, recuerda compartirla en tus redes sociales o con tus compañeros de laboratorio.

Me gustaría que nos cuentes cómo haces el control de calidad de los datos en tu laboratorio. Deja tus comentarios aquí abajo. Hasta la próxima!!

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