¿Por qué es tan importante la Imparcialidad y la Confidencialidad en un laboratorio?

Te respondo con dos preguntas. ¿Te puedes imaginar las consecuencias de que un laboratorio divulgue la información confidencial de un cliente? o que los analistas reciban dinero a cambio de alterar los resultados de análisis?

Ahora si respondo concretamente a la pregunta. Estos dos compromisos son clave para evitar que los resultados del laboratorio puedan ser adulterados, corrompidos, influenciados, etc. Y además que toda la información del cliente se mantenga confidencial.

Imparcialidad y Confidencialidad según la norma ISO/IEC 17025:2017

El tema de la imparcialidad para los laboratorios ha cobrado especial interés debido a los nuevos requisitos establecidos en  la norma ISO/IEC 17025:2017 (sección 4.1).

En el punto 4.1.1 se afirma que «las actividades de laboratorio se llevarán a cabo de manera imparcial y estructurada y se gestionarán de manera que se salvaguarde la imparcialidad» y, posteriormente, en el punto 4.1.3, que «el laboratorio será responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio».

Es importante que el laboratorio se asegure de que no existen presiones comerciales, financieras o de otro tipo que puedan comprometer la imparcialidad y, si las hay, se debe eliminar o minimizar el riesgo.

Ejemplos de estos riesgos son la corrupción, el tipo de contrato con los empleados, las amistades o enemistades con los clientes, etc.

Compromiso de Imparcialidad

La dirección del laboratorio estará comprometida con la imparcialidad.

Existen varias maneras para que puedas demostrar que el laboratorio está comprometido con la imparcialidad, aquí te explico dos:

Tener una política de imparcialidad. Esto lo puedes incluir en el manual de calidad (si aún existe) o en algún otro documento equivalente.

Que sea tema obligado en las reuniones de la revisión por la dirección. En estas reuniones se tiene que abrir un espacio para abordar el tema de la imparcialidad; es importante que la discusión la encabece la dirección del laboratorio, y que por supuesto, quede en el acta de reunión.

Si el laboratorio es privado también puede quedar por escrito dentro de sus estatutos.

Con una medida que el laboratorio implemente ya es suficiente, pero puede implementar cuantas medidas desee.

Identificación de los riesgos para la imparcialidad

En el punto 4.1.4 se afirma que «el laboratorio identificará de forma continua los riesgos para su imparcialidad». El laboratorio realizará un análisis de riesgos.

Este análisis debe quedar muy bien documentado en la matriz de riesgos del laboratorio. En este post te cuento cómo se hace una gestión de riesgos dentro del laboratorio.

De todos modos, debes tener en cuenta lo siguiente:

  • Revisión de los contratos para identificar si existe un riesgo relacionado con el cliente o la actividad de ensayo/calibración/muestreo.
  • Implementar un seguimiento a la contratación del personal, por ejemplo si un analista ha trabajado anteriormente para mi cliente, o si la dirección del laboratorio tiene o podría tener relaciones comerciales con los clientes, etc.

Dado que se trata de una actividad continua, es importante identificar los cambios en las actividades del laboratorio que puedan convertirse en un riesgo. Aunque no haya cambios en las actividades del laboratorio, los análisis de riesgos a la imparcialidad deberían al menos revisarse durante la reunión de la revisión por la dirección. Se incluirán aquellos riesgos que surjan de sus actividades, o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal.

Una relación que amenaza la imparcialidad del laboratorio puede basarse en la propiedad, el gobierno, la gestión, el personal, los recursos compartidos, las finanzas, los contratos, la comercialización (incluida la marca) y el pago de una comisión de ventas u otro incentivo para la remisión de nuevos clientes, etc.

¿Cómo elimino o minimizo los riesgos para la imparcialidad?

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que el laboratorio elimine o reduzca al mínimo los riesgos identificados para la imparcialidad. En la matriz de riesgos que te mencioné  arriba se documentan las acciones que el laboratorio tendrá para hacerle frente a dichos riesgos, sin embargo aquí te menciono algunas:

  • Delegar a otras personas del laboratorio para que realicen los ensayos/muestreos/calibraciones si el personal inicial se ve comprometido por alguna razón.
  • Cambiar el personal si el personal inicial está comprometido. Podrían ser necesarias medidas más drásticas, por ejemplo, despedir al personal comprometido.
  •  Aislar temporalmente al personal. Estos tiempos tienen que estar bien definidos y documentados. Por ejemplo, si la dirección del laboratorio tiene intereses comerciales con alguna marca; en este caso la dirección del laboratorio no podrá intervenir mientras dura el contrato con dicha marca.

En resumen, el laboratorio debe garantizar la imparcialidad en todas sus actividades, debe identificar los riesgos y tomar medidas para eliminarlos o minimizar su impacto, es decir, que no afecte su objetividad.  

 

Compromiso de Confidencialidad

Aunque la nueva versión de la ISO/IEC 17025 incluye mucho más texto sobre confidencialidad, los requisitos básicos  no han cambiado, pero son más detallados. El principal requisito es que el laboratorio cuente con políticas y procedimientos que garanticen la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados.

La norma ISO/IEC 17025:2017 exige que el laboratorio se comprometa legalmente a mantener en secreto la información obtenida o creada durante la realización de la actividad para el cliente. Si el laboratorio tiene la intención de divulgar información sobre el cliente,  el laboratorio deberá informar al cliente por adelantado, a menos que esté prohibido por la ley.

La información sobre el cliente obtenida de fuentes distintas del cliente será confidencial entre el cliente y el laboratorio, y quien suministre esta información deberá quedar como reservado entre el laboratorio y la fuente.

El personal mantendrá la confidencialidad de la información de los clientes, esto puede ser manejado en el contrato de trabajo. Es preferible que el laboratorio regule todas las cuestiones relativas a la confidencialidad del contrato. Por regla general, la información de los clientes se mantendrá confidencial.

En resumen, el laboratorio debe mantener toda la información del cliente en secreto, protegida frente a cualquier amenaza. ¿Te imaginas que la prensa se entere de los resultados de VIH de los pacientes de un laboratorio?

Me gustaría saber si en tu laboratorio has tenido problemas con la imparcialidad o la confidencialidad y cómo lo resolvieron.

La imagen es gracias a pixabay

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