Cuando un sistema de gestión ISO/IEC 17025 O ISO 15189 está madurando, todo parece un caos, es decir, la gente del laboratorio debe estar pendiente de los análisis, del control de calidad, de los registros, de las reuniones de calidad, y hasta del cumpleaños del director.

Cuando todo indica que las cosas no pueden ir peor, aparecen las auditorías, ya sean internas o externas, las cuales traen de la mano las “no conformidades”.

En este post te voy a contar cómo se gestionan las no conformidades mediante acciones correctivas.

Nota: este post es una adaptación del artículo en inglés de EUROLAB, puedes consultar la versión original en este enlace.

Como todos sabemos, los laboratorios que operan bajo un sistema de gestión ISO/IEC 17025 o ISO 15189 deben gestionar acciones para eliminar las no conformidades. Para ello, echamos mano de las acciones correctivas, estas son herramientas poderosísimas de mejora continua en los sistemas de gestión de calidad.

  ¿Qué es una no conformidad?

Es el incumplimiento a un requisito. Este requisito puede ser del cliente, de la norma (ISO/IEC 17025), legal o de la propia organización.

 ¿Qué es una acción correctiva?

La acción correctiva es una actividad que se utiliza para detener la reaparición de estas no conformidades o la aparición de no conformidades similares.

La acción correctiva debe iniciarse cuando existe un problema. La corrección puede confundirse fácilmente con la acción correctiva. La corrección se utiliza para corregir el error. La acción correctiva es una acción para eliminar las no conformidades.

 Ejemplos de correcciones

  • Retirar un informe de ensayo y realizar los cambios necesarios es una corrección, ya que la realización de los cambios en el informe no ayuda a evitar la reaparición de las no conformidades.
  • Poner fuera de servicio un equipo que está dando resultados dudosos.
  • Suspender el ensayo porque los controles de calidad no cumplen los requisitos.

Las acciones correctivas se definen en la sección 8.7 de la norma ISO/IEC 17025:2017 y en la sección 4.10 de la norma ISO 15189:2012.

Identificación y clasificación de las no conformidades

La identificación de las no conformidades es un proceso clave dentro del laboratorio y deberá estar bien definido en el  sistema de gestión. Cuando la evaluación del trabajo no conforme indique que puede volver a ocurrir, el laboratorio aplicará acciones correctivas. Lo mismo ocurre cuando hay dudas sobre las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión.

Siempre  debes considerar si los datos recopilados son útiles para el propósito en cuestión. Si los datos se recogen y clasifican correctamente, esta actividad te ayudará a identificar claramente los problemas y su solución.

Durante el proceso de clasificación, debes  evaluar la prioridad y la importancia de las no conformidades.

En los procesos de auditorías internas o externas, o en las evaluaciones de los requisitos del cliente o normativos, se pueden encontrar oportunidades de mejora, o desviaciones a los requisitos. Estas evaluaciones pueden llevar a situaciones como las que se describen en la siguiente gráfica.

Pasos para gestionar las acciones correctivas

1) Análisis de causas, causa raíz

Las normas ISO 17025 e ISO 15189 indican que la gestión de las acciones correctivas comienza con un análisis de causas. El análisis de causas es el paso más importante y el más difícil del proceso. Cualquier tipo de error en este paso puede causar la implementación de acciones correctivas incorrectas y por ende obtener resultados no efectivos.

Para el análisis de causas debes organizar un equipo de trabajo compuesto por personal competente familiarizado con el problema.

Todas las causas potenciales deben ser evaluadas por el equipo de trabajo mediante una lluvia de ideas con el fin de encontrar la causa raíz. El equipo debe considerar todas las circunstancias relacionadas con el problema, tales como el personal, los equipos, reactivos, capacitación, etc., pero siempre debe recordar que el objetivo principal es encontrar la causa raíz. 

2)    Análisis de los efectos de las no conformidades y de las acciones a tomar.

Debes analizar cuidadosamente el impacto de las no conformidades en el trabajo del laboratorio. Para actualizar los riesgos y oportunidades, debes determinar la posibilidad de recurrencia y el efecto final en un procedimiento de rutina. Algunas de las no conformidades pueden no tener la posibilidad de volver a presentarse o no tener ningún efecto en los procedimientos. El equipo de trabajo debe decidir qué tipo de acciones se deben tomar.

Las acciones correctivas pueden ser implementadas durante situaciones especiales o durante eventos recurrentes de acuerdo a la severidad y prioridades de las no conformidades. 

3) Selección e implementación de acciones las correctivas

Cuando el equipo de trabajo haya tomado sus decisiones, el laboratorio debe implementar las acciones correctivas.

Deben definirse claramente las condiciones necesarias para la adopción de las acciones correctivas. La dirección del laboratorio debe tener confianza en la eficacia y el rendimiento de dichas acciones. 

4) Seguimiento de las acciones correctivas

Debes registrar y supervisar el resultado de las acciones correctivas y evaluar su eficacia. El seguimiento debe verificar la finalización satisfactoria de las acciones identificadas y evaluar la eficacia de las acciones emprendidas.

El monitoreo de las repeticiones de las no conformidades después de la implementación de las acciones correctivas es uno de los indicadores clave de desempeño para el proceso de acciones correctivas.

El monitoreo también puede requerir auditorías adicionales si las no conformidades identificadas causan serias dudas sobre el cumplimiento de las normas, sus propias políticas y sus propios procedimientos por parte de un laboratorio. 

Caso práctico

A continuación te presento un ejemplo práctico de cómo se realiza una gestión de acciones correctivas dentro de un laboratorio.

FORMATO DE ACCIONES CORRECTIVAS

No. 044 Fecha: 2019-03-23 Solicitado por: Jefe de calidad
Persona vinculada: Responsable técnico de aguas Departamento o área: Área de análisis fisicoquímica de aguas
No conformidad
El cliente rechaza los resultados de la dureza total en la muestra 12345. El resultado es 94 mg CaCO3/L.
Causas de la no conformidad

El proceso de análisis fue comprobado por el analista y el responsable técnico de aguas con el método (2340C del estándar métodos ed 23). El aseguramiento de calidad fue el correcto, es decir, se corrieron dos muestras de control (QC) y tres duplicados por lote para la precisión.

La calibración de la bureta digital está vigente, la valoración del EDTA está dentro de los límites permitidos.

Durante la conversación con el analista, se descubrió que la concentración estándar del EDTA no se controlaba con un patrón primario de carbonato de calcio vigente. Aunque este control se anota en el procedimiento de ensayo, el analista se saltó este paso y se basó en la última  valoración del EDTA hecha hace una semana.

El analista   realizó la valoración de la  concentración estándar del EDTA con un patrón de carbonato de calcio vigente. El resultado ha cambiado a 72 mgCaCO3/L, que está dentro del rango estipulado por el  cliente.

Causa principal: La concentración estándar del EDTA no fue verificada con un patrón primario vigente de carbonato de calcio.

Corrección
Se revisó el informe de resultados y fue necesario enviar un nuevo reporte al cliente
¿Es necesario implementar acciones correctivas?
Si
Acciones correctivas

Se revisarán todos los informes emitidos en el periodo en que dicho EDTA fue utilizado.

Será una obligación supervisar la valoración del EDTA cada 8 días

Se dará una capacitación a cada empleado en el laboratorio sobre la importancia del control de concentración estándar del EDTA.

Fecha de cierre prevista Fecha de cierre Evaluado por
2019-04-03 2019-04-03 Jefe de calidad
Evidencia de la eficacia

Se realizó el informe de revisión de los reportes emitidos con dicho EDTA. Se anularon dichos reportes.

Se ha controlado la revisión del método de análisis.

Se comprobaron los registros de la capacitación.

Se controla la valoración del EDTA con un patrón primario carbonato de calcio y se comprueban los registros de supervisión

 

 

Cuentanos en la sección de comentarios la No Conformidad que más recuerdas.

La imagen en este post es gracias a pixabay.

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