Este blog fue creado para facilitarte la vida y darte contenido de valor que puedas aplicar sin tanto complique en tu laboratorio, por lo tanto hoy quiero hacer algo especial.

Ahí te va, quiero regalarte un modelo para el procedimiento de imparcialidad, confidencialidad y derechos del cliente.

Como te vas a dar cuenta, este modelo es muy sencillo, sin embargo cumple con los requisitos exigidos en la norma ISO/IEC 17025:2017 en cuanto a la cláusula 4.1 y 4.2.

Antes de entrar en detalle acerca del procedimiento, quiero que pienses en la documentación de tu sistema de gestión y responde las siguientes preguntas:

  • ¿Es fácil de leer?
  • ¿Es fácil de entender?
  • ¿Se lo compartirías a un amigo?

La documentación debe ser liviana, agradable de leer y entender, sin tanto bla bla bla, directo al punto.

Ahora te dejo con el modelo de procedimiento, espero tus comentarios abajo.

Nombre del documento: Procedimiento de imparcialidad, confidencialidad y derechos del cliente.

Alcance:

Aplica a los clientes que proveen muestras para ensayos, y a todo el personal interno y externo para asegurar la imparcialidad y confidencialidad de los resultados del laboratorio.

Responsabilidades:

Director de Laboratorio, Director de Calidad y Técnicos de área.

Referencias: 

ISO/IEC 17025:2017, Cláusula 4.1, 4.2.

Procedimiento:

  1. El laboratorio ACME garantiza la confidencialidad de la información y los derechos de propiedad de los clientes.

Imparcialidad: La dirección del laboratorio es responsable de la imparcialidad de sus actividades y no permite  presiones comerciales, financieras o de otro tipo que comprometan la imparcialidad de las actividades.

La dirección del laboratorio identifica los riesgos según el procedimiento de Evaluación y Control de Riesgos y en el formato «Matriz de Riesgos» (código LAB 123)  para su imparcialidad de forma continua. Esto incluye aquellos riesgos que surgen de sus actividades, o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal.

Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio prepara un plan de manejo y toma las medidas necesarias para asegurar la eliminación o minimización de dicho riesgo.

  1. Confidencialidad: La dirección del laboratorio es responsable, mediante compromisos legalmente exigibles, de la gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio. El laboratorio informa con antelación al cliente de la información que pretende poner a disposición del público.

Excepto en el caso de la información que el cliente ponga a disposición del público, o cuando así lo acuerden el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el fin de responder a las quejas), el resto de la información se considera información de propiedad exclusiva y confidencial.

  1. Cuando el laboratorio está obligado por ley o autorizado por acuerdos contractuales a revelar información confidencial, al cliente o a menos que lo prohíba la ley, se le notificará la información facilitada.

La información sobre el cliente obtenida de fuentes distintas del cliente (por ejemplo, la que proviene del denunciante, los reguladores, etc) se mantiene confidencial entre el cliente y el laboratorio.

El proveedor (fuente) de esta información es confidencial para el laboratorio y no se comparte con el cliente, a menos que la fuente lo autorice.

  1. El personal, incluidos los miembros de la junta directiva, los contratistas, el personal de organismos externos o las personas que actúen en nombre del laboratorio, mantienen la confidencialidad de toda la información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto en la medida en que lo exija la ley.
  1. El laboratorio ha comunicado y ha dado capacitaciones del Compromiso de Imparcialidad y Confidencialidad (Código LAB 123) y cada persona que trabaja o está asociado con el laboratorio ha hecho una Declaración de Imparcialidad y Confidencialidad (Código LAB 123).
  1. Todas las muestras recibidas se etiquetan con la información suficiente y única que evite confusión con otras muestras. Esto se registra en el formato «Registro de Recepción de Muestras» (Código LAB 123) que es supervisado por el jefe técnico del área de Muestras.
  • Estas muestras se almacenan en el área de almacenamiento de muestras ubicada en el piso 1.
  • La información de las muestras recibidas no se divulga a terceros.
  1. Los resultados de los ensayos no se muestran ni se comunican a terceros.
  1. El Director del Laboratorio asegura la confidencialidad y asegura que no hay intervención o influencia externa en el trabajo del laboratorio. El laboratorio toma las siguientes medidas para asegurar que se mantenga la imparcialidad y confidencialidad:
  • Todas las muestras son codificadas y entregadas al laboratorio.
  • La política de ética se comunica a todo el personal del laboratorio.
  1. Todos los instrumentos son automáticos sin ninguna influencia manual.
  1. El laboratorio cuenta con un sistema de cámaras de circuito cerrado de televisión que está instalado para el seguimiento continuo.
  1. La entrada en el laboratorio está restringida y sólo se permite el ingreso de personal autorizado.
  1. Los teléfonos móviles no están permitidos en el laboratorio.
  1. El cuarto de almacenamiento de la muestra se sella con la firma del responsable del área de muestras.
  1. Los nuevos análisis y el análisis repetido de las muestras retenidas se llevan a cabo para comprobar cualquier desviación.
  1. El área de vigilancia del laboratorio realiza controles periódicos de inspección para asegurar la imparcialidad y confidencialidad.
  1. Las áreas son demarcadas y separadas en el laboratorio para diferentes actividades.
  1. Las autoridades y responsabilidades están claramente definidas, así como la asignación de tareas según el manual de roles y responsabilidades (código LAB 123). La supervisión se lleva a cabo de manera regular durante todo el año.
  1. Los resultados finales de los ensayos se comunican únicamente al cliente.

Registros

Nombre del documento

Código

Responsable

Tiempo de retención

Matriz de riesgos

Lab 123

Líder de calidad

5 años

Declaración de Imparcialidad y Confidencialidad

Lab 123

Líder de calidad

5 años

Registro de Recepción de Muestras

Lab 123

Jefe técnico del área de muestras

3 años

 

Conclusión

Cuando elabores la documentación de tu sistema de gestión haz que sea fácil de entender, y por favor no te compliques la vida ni se la compliques a los demás.

La norma ISO/IEC 17025:2017 no te dice cómo cumplir con los requisitos de imparcialidad y confidencialidad, asi que aprovecha esta flexibilidad. Puedes por ejemplo, documentar los requisitos conforme al procedimiento que te he descrito arriba.

Me encantaría que nos cuentes cómo le estas dando cumplimiento a los requisitos 4.1 y 4.2 de la nueva versión.

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